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【CTR20222048】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222048

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于重性抑郁障碍（MDD）患者的治疗

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和参比制剂（Pristiq）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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