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【ChiCTR2200060410】安罗替尼术前诱导治疗局部晚期头颈部肉瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060410

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肉瘤

试验通俗题目

安罗替尼术前诱导治疗局部晚期头颈部肉瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

安罗替尼术前诱导治疗局部晚期头颈部肉瘤的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价盐酸安罗替尼术前靶向诱导头颈部肉瘤的有效性。 2.次要目的：评价盐酸安罗替尼术前靶向诱导头颈部肉瘤患者的安全性和生存获益情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥10 岁，≤75 岁，男女不限； 2.患者 ECOG PS（performance status，）评分≤2 分,预计生存期超过3个月； 3.局部晚期不可手术且有手术计划的、组织学或细胞学证实头颈部肉瘤患者（不可手术包括肿瘤病灶手术无法切除）；主要包括软组织肉瘤和骨肉瘤患者等（胚胎型横纹肌肉瘤除外）； 4.根据 RECIST1.1 版本，至少有一处可测量的病灶； 5.TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期，但无远处转移的病灶； 6.不可伴随采用其他任何抗癌治疗； 7.不可伴随采用每日剂量≥20mg 的甲基强的松龙或剂量相当的皮质类固醇的长期治疗（≥3 个月）； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） HB ≥ 90g/L；ANC ≥ 1.5×10^9/L；PLT ≥ 80×10^9/L ；（2）生化检查需符合以下标准：胆红素BIL < 1.25 倍正常值上限(ULN) ；转氨酶ALT 和 AST < 2.5ULN；血清肌酐 Cr ≤ 1ULN，空腹甘油三酯 ≤ 3.0mmol/L；空腹胆固醇 ≤ 7.75mmol/L；（3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 正常值低限（50%）； 9.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；医生认为治疗能够带来获益的患者。；

排除标准

1.既往接受过血管内皮生长抑制剂类（如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐单抗、伊马替尼、阿帕替尼等药物）。 2.以往或同时伴有其他恶性肿瘤。 3.6个月内参加过其他药物临床试验者。 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。 5.己知的脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者。 6.存在任何重度和/未能控制的内科疾病的患者，例如：（1）不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前 6 个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞ 140mmHg，舒张压＞90mmHg）患者；（2）活动性或未能控制的严重感染；（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；（4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者。 7.长期未治愈的伤口或骨折。 8.具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。 9.首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 12.怀孕或哺乳期妇女。 13.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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