ChiCTR2100045125
正在进行
曲美替尼片
化药
曲美替尼片
2021-04-07
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朗格罕细胞组织细胞增生症
曲美替尼（Trametinib）治疗儿童难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效研究
曲美替尼（Trametinib）治疗儿童难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效研究
100045
评价Trametinib治疗儿童难治/复发朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效和安全性。
单臂
上市后药物
非随机研究
N/A
自筹
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2021-04-07
2025-12-31
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1.年龄＜18周岁； 2.病灶活检病理确诊LCH； 3.病初外周血或病变组织存在ERBB3、BRAF、ARAF、KRAS、NRAS、MEK（MAP2K1和MAP2K2）及其他MEK上游基因突变； 4.BRAF基因突变患者经达拉非尼治疗后、MEK及其余上游基因（非BRAF基因）突变患者经CCHG-LCH-2019方案化疗后的难治/复发患者；或因严重化疗毒副作用或合并噬血细胞综合征（hemophagocytic lymphohistiocytosis，HLH）而无法耐受化疗；或化疗、达拉非尼治疗过程中血浆游离突变基因持续不转阴或停药后复阳； 5.脏器功能良好； 6.已签署临床试验知情同意书。；
登录查看1.对Trametinib成分过敏或严重过敏体质者； 2.既往接受过或同时参加其他试验性药物临床研究； 3.脏器功能不良或有其他无法控制的疾病；有心肌梗死、不稳定心绞痛、外周血管疾病、家族性QT间期延长、心脏瓣膜形态异常等心脏疾病病史；有白血病、淋巴瘤等其他恶性肿瘤的病史； 4.在试验和/或随访阶段无法依从的受试者。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验药精通Bio2025-04-25
医麦创新药2025-04-25
医药观澜2025-04-25
中肽生化2025-04-25
华东医药股份有限公司2025-04-25
生物制品圈2025-04-25
隆门资本2025-04-25
药研网2025-04-25
细胞与基因治疗领域2025-04-25
星奕昂生物2025-04-25
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