洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【ChiCTR2500096485】呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上晚期MSS/ MSI-L型结直肠癌的单臂、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096485

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MSS/ MSI-L型晚期结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上晚期MSS/ MSI-L型结直肠癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

结直肠癌免疫疗效的临床研究和机制探讨(呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上晚期MSS/ MSI-L型结直肠癌的单臂、多中心临床研究)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过开展一个单臂II期临床研究,评价在具核梭杆菌丰度高患者中,呋喹替尼联合替雷利珠单抗+甲硝唑治疗三线及以上MSS/ MSI-L型晚期结直肠癌的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学2030计划

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限,年龄≥18周岁,且≤80周岁; 2.经组织学或细胞学活检确诊为转移性或不能手术切除的结直肠癌(AJCC分期IV期),经免疫组化或基因检测提示为MSS或MSH-L型; 3.治疗需三线及以上,既往已接受一线及二线标准治疗,且治疗后疾病进展; 4.接受替雷利珠单抗前应使用qPCR方法检测其粪便标本中Fn CT值≤35,且经琼脂糖凝胶电泳或Sanger测序证实Fn 阳性; 5.ECOG评分:0-1分; 6.基线血常规和生化指标符合下列标准(在筛选前2周无输血或使用集落刺激因子) 血常规:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9/L 肝功能:ALT、AST≤2.5×ULN,血清总胆红素≤1.5×ULN(若存在肝转移病灶,ALT、AST≤5×ULN,血清总胆红素≤3×ULN),血清白蛋白≥30g/L 肾功能:血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min; 7.自愿受试并签署知情同意书者;;

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女; 2.慢性肠道疾病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎等)、筛选期存在感染性肠道疾病、筛选期存在肠梗阻; 3.控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者; 4.严重肝肾功能或心功能不全; 5.免疫治疗前1月内使用抗生素超过5天的患者; 6.已知的脑转移或脑膜转移患者,无论是否接受治疗,均不得纳入本试验。 7.有甲硝唑药物使用禁忌症者; 8.不愿意受试,不愿意签署知情同意书者; 9.研究者认为有任何不适合入选的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

上海交通大学医学院附属仁济医院的其他临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院的其他临床试验

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品

你们是怎么收费的呢

可以试用吗

试用期限是多久

我已经申请,什么时候可以使用?