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首页 临床进展 补益脾肾、祛湿化浊法治疗重症肌无力的临床疗效评价

【ChiCTR2300077700】补益脾肾、祛湿化浊法治疗重症肌无力的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077700

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

补益脾肾、祛湿化浊法治疗重症肌无力的临床疗效评价

试验专业题目

补益脾肾、祛湿化浊法治疗重症肌无力的临床疗效评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察具有补脾益肾、祛湿化浊功效的中药复方对改善重症肌无力（MG）患者临床症状及调节肠道菌群的作用，并探讨肠道菌群与MG的相关性，为确定中医补脾益肾、祛湿化浊法为MG的有效治法提供依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家中医药传承创新基地建设项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国重症肌无力诊断和治疗指南2020》诊断标准或符合中医诊断标准的患者； 2.符合MGFA临床分型Ⅰ型，Ⅱ（Ⅱa 型、Ⅱb 型），Ⅲ（Ⅲa型、Ⅲb 型）的重症肌无力患者； 3.年龄为14-85岁，初诊时未使用中、西医治疗药物或使用中、西治疗药物未超过一周； 4.未合并有严重心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病或肠道疾病(如：急性炎症，肿瘤，严重感染等)； 5.女性非妊娠期、哺乳期； 6.同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.服用除溴吡斯的明片、醋酸泼尼松及他克莫司以外的治疗重症肌无力的其他西药及其他任何中药或影响肠道菌群的西药（如抗生素等），超过一周以上的患者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对溴吡斯的明片、醋酸泼尼松、他克莫司及中药汤剂成分过敏或有禁忌症患者； 4.合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或肠道疾病(如：急性炎症，肿瘤，严重感染等)； 5.同时参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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