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【CTR20220371】REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的COPD的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220371

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

REGEND-001细胞自体回输制剂

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的COPD的临床研究

试验专业题目

REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的探索性临床研究（多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

330096

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性、安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，筛选时年龄40-80周岁（含临界值）；2.筛选时已根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）确诊为COPD；3.筛选时肺弥散功能检查中肺弥散功能（DLCO）≥20%且<80%预计值；4.能耐受肺功能检查（通气+换气）；5.能耐受纤支镜检查的病人；6.自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查，能较完整地记录或陈述病情变化。；7.吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积 (FEV1) /用力肺活量 (FVC) <70%；；

排除标准

1.筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；2.筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1)乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2)已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）；

3.筛选时研究者评估的生存期<1年；4.筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；5.筛选前1周内有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染；6.筛选前 1年内发生 4次以上中重度 COPD急性加重并导致住院治疗；7.筛选前4周内有有创或无创机械通气病史；8.筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片（或等量的其它口服糖皮质激素）；9.筛选时研究者评估有COPD以外的重大肺部疾病；10.筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病；11.筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症；12.筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性；13.需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物，且经研究者评估在细胞采集前1周无法停药的受试者；14.筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者；15.筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常；16.对牛制品过敏者；17.筛选前3个月内参与过其他的临床试验；18.研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者或研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员；19.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；20.筛选前6周内具有一种或以上病原学、血清学检查结果报告新型冠状病毒感染，或疑似新型冠状病毒感染；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址

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