CTR20231705
已完成
吗替麦考酚酯干混悬剂
化药
吗替麦考酚酯干混悬剂
2023-06-05
/
(1)肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 (2)抑制以下器官移植中的排斥反应:肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。
吗替麦考酚酯干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
吗替麦考酚酯干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
310011
本研究考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由杭州中美华东制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，规格：31.8%）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，规格：31.8%）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-07-09
2023-09-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或吗替麦考酚酯干混悬剂任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
3.既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
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