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【CTR20230217】黄体酮注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230217

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于在辅助生殖技术(ART)计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性。

试验通俗题目

黄体酮注射液生物等效性研究

试验专业题目

黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

044400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液[规格：1.112ml:25mg，药品上市许可持有人为山西晋新双鹤药业有限责任公司]与参比制剂黄体酮注射液[商品名：Lubion，规格：1.112ml:25mg，持证商 IBSA Farmaceutici Italia Srl]在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。（2）次要目的：观察受试制剂和参比制剂，在中国健康绝经后女性中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥40周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL）；

排除标准

1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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