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【CTR20212071】注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212071

试验状态

已完成

药物名称

注射用德拉沙星

药物类型

化药

规范名称

注射用德拉沙星

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染

试验通俗题目

注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的III期临床研究

试验专业题目

比较注射用德拉沙星和注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南为对照，评价注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 293 ；

第一例入组时间

2021-11-22

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；2.临床诊断为急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）一种或多种类型，包括蜂窝织炎/丹毒、伤口感染和皮肤大脓肿，并具有下列感染征象之一：局部充血（红斑）、水肿和/或硬结且感染病灶面积至少为75cm2（测量充血、水肿或硬结边缘，计算方法为最长径乘以最宽径[垂直于长径]，由研究者用标尺进行测量）；3.伴有全身反应，符合下列任一项者： ● 发热：口腔温度≥38℃或＜35℃，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度（例如：腋下温度≥37.5℃或＜34.5℃）； ● 周围血象白细胞计数增高或降低（高于或低于参考值上、下限）或中性粒细胞百分比升高（高于正常值上限）或中性粒细胞杆状核细胞≥15%； ● 累及淋巴系统：在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大；

排除标准

1.感染部位存在任何可能影响临床结局评估的慢性或潜在的皮肤状况者（如过敏性皮炎、湿疹等），或存在其他经研究者评价会影响ABSSSI病灶的客观测量者；2.感染部位带有任何不能被移除的人工装置者，如人工关节、血管内导管、永久性心脏起搏器的电池组等；3.与人工关节或移除人工关节有关的感染者，或因假肢材料/异物导致的感染者（如置管），除非在首次给药后24小时内移除这些假肢材料；4.筛选时存在或者既往有肌腱障碍、肌腱炎、肌腱断裂者；5.已知患有重症肌无力者；6.已知或怀疑患有癫痫病史者；7.有外周神经病变病史者；8.已知患有肌炎、皮肌炎者；9.ABSSSI的肢端动脉血供严重受损者（可触及远端动脉搏动或者血管彩超可见远端血供的病人可以入选）；10.持续性休克者（使用低灌注或拟交感神经药物给予足够的液体复苏的情况下收缩压持续2小时小于90mmHg）；11.与下列任何一项有关的感染者：？人类或动物（节肢动物除外）咬伤后感染？骨髓炎？褥疮？糖尿病足溃疡？脓毒性关节炎？纵隔炎？胸骨创伤？坏死性筋膜炎？厌氧菌性蜂窝织炎、协同性坏死性蜂窝织炎？心内膜炎？中毒性休克综合征？坏疽或气性坏疽？确诊或疑似深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎？免疫缺陷导致的感染？研究者认为其他因循环不良引起的感染；12.在试验期间需使用除了试验用药物以外其他任何全身抗菌药物治疗者；13.签署知情同意书前有下列任一情况的抗菌药物治疗者： a) 签署知情同意书前14天内接受过喹诺酮类、糖肽类、单环β-内酰胺类治疗者； b) 签署知情同意书前14天内接受过其他（非喹诺酮类、糖肽类或单环β-内酰胺类）可能有效的全身性抗菌药物治疗者，除非有以下任一情况的仍可以入选： i.治疗疗程不超过24小时者； ii.因ABSSSI接受过至少48小时的治疗后患者症状、体征未好转或恶化且有明确临床证据显示其治疗失败者；

14.对任何一种喹诺酮类、万古霉素或氨曲南有过敏史者；15.患有child-pugh分级为B或C的肝脏疾病者或ALT≥3ULN或AST≥3ULN；16.肌酐清除率＜60 mL/min；17.以下任何一项严重免疫系统疾病者：？当前或预期中性粒细胞减少，定义为<500个嗜中性粒细胞/mm3 ？已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者？筛选前3个月内曾接受癌症化疗，放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制药物（如环孢菌素，硫唑嘌呤，他克莫司，免疫调节单克隆抗体治疗等）？在入组时接受泼尼松的剂量大于等于20 mg/天且疗程超过14天或预估疗程需超过14天；18.研究者认为受试者目前可能存在下列疾病，例如，急性冠脉综合征（签署知情同意书前3个月内）、不稳定心绞痛（签署知情同意书前3个月内）、II级及以上心力衰竭、呼吸衰竭、急性脑血管病和严重传染性疾病（新冠病毒感染）等，而干扰临床试验开展；

19.筛选前1个月内参加其他临床研究者（非干预性研究除外）；20.研究者判断不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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