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【ChiCTR2000035336】超细/细颗粒吸入药物对单纯小气道功能障碍的哮喘患者大小气道功能作用

基本信息
登记号

ChiCTR2000035336

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

超细/细颗粒吸入药物对单纯小气道功能障碍的哮喘患者大小气道功能作用

试验专业题目

超细/细颗粒吸入药物对单纯小气道功能障碍的哮喘患者大小气道功能作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较超细颗粒复方吸入药物与细颗粒复方吸入药物治疗4个月,对单纯小气道功能障碍的哮喘患者(包括典型哮喘患者和咳嗽变异型哮喘患者)大小气道功能作用,以及对哮喘症状控制和气道炎症控制的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

患者分组由本研究中心所在医院的电脑随机化系统生成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

临床研究创新团队院级课题

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 肺功能通气功能检查FEF25%-75%<79.4%,且FEF50%<75.7%; (2) 年龄≥18岁,并≤70岁,不限男女和种族; (3) 具有反复发作性咳嗽﹑胸闷或喘息症状; (4) 肺功能通气功能检查FEV1大于80%; (5) 激发试验阳性; (6) 自愿参加此项研究及遵守研究规定,了解并遵守、配合相应检查,并自愿签署书面知情同意书;;

排除标准

(1) 体温超过37.5℃或血象异常(白细胞计数 > 1.0×10^9/L或 < 0.4×10^9/L); (2) 合并支气管扩张﹑肺部感染或间质性肺炎; (3) 4周以内的呼吸道感染病史; (4) 吸烟史,且超过100年支; (5) 酗酒或麻醉药物滥用史,或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况; (6) 正在参加其他药物临床试验项目。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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