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【CTR20181277】异烟肼片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181277

试验状态

已完成

药物名称

异烟肼片

药物类型

化药

规范名称

异烟肼片

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异烟肼与其他抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。

试验通俗题目

异烟肼片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服异烟肼片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹单次口服异烟肼片受试制剂（0.3g/片，杭州民生药业有限公司）与异烟肼片参比制剂（Isoniazid 300 mg/片，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）后异烟肼在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服异烟肼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2018-09-03

试验终止时间

2018-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~40周岁的健康男性或女性受试者（含18和40周岁）；

排除标准

1.对异烟肼片有过敏史者；对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者；

2.曾发生过药物诱发的肝炎，异烟肼相关性肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧，寒战，关节炎以及任何原因引起的急性肝病者；

3.肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］超过正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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