CTR20201245
进行中（招募完成）
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2020-07-06
/
治疗原发性高血压，本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验
在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、三交叉空腹/餐后生物等效性试验
432600
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖北午时药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）(北京诺华制药有限公司,商品名：倍博特®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
/
/
是
1.年龄：18到65周岁（含18、65周岁）；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分，体温正常；
登录查看1.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
2.3个月内参加过其他药物试验者；3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是遗传性血管水肿）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者；
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430033
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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