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【ChiCTR2000034609】白蛋白结合型紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗铂类耐药或难治性卵巢癌患者有效性和安全性的开放、单臂、II期前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034609

试验状态

正在进行

药物名称

环磷酰胺+注射用白蛋白紫杉醇+多西他赛

药物类型

规范名称

环磷酰胺+注射用白蛋白紫杉醇+多西他赛

首次公示信息日的期

2020-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗铂类耐药或难治性卵巢癌患者有效性和安全性的开放、单臂、II期前瞻性研究

试验专业题目

蒽环类药物联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇或多西他塞用于乳腺癌辅助治疗的开放、单中心、观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

白蛋白结合型紫杉醇联合聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗铂类耐药或难治性卵巢癌患者有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无，单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2022-07-13

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，<70岁； 2）组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌； 3）前次治疗接受含铂类方案进展的铂耐药复发卵巢癌患者（治疗完成后6个月内复发），或含铂类方案治疗期间或治疗后4周内进展的难治性卵巢癌患者； 4）至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5）根据GCIG使用的RECIST1.1标准或 CA125标准来确定肿瘤复发（或进展），即符合下列条件之一：①可测量的肿瘤直径增加20%；②出现任何可测量的或不可测量的新发病灶；③ CA125如曾经正常，需超过正常值上限的2倍；如未正常，则超过最低值的2 倍； 6）不耐受或不考虑二次细胞减灭术的患者； 7）不考虑接受其它靶向药治疗的患者； 8） ECOG PS 0-2分； 9）骨髓功能基本正常：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 10）肝、肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5ULN;血胆红素≤1.5ULN； 11） ALT（AST）≤2.5ULN，如果有肝转移，可以ALT（AST）≤5.0ULN； 12）预期寿命＞3个月。；

排除标准

1）既往接受过白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者； 2）既往接受任何部位腹部或盆腔放疗患者； 3）存在中枢神经系统疾病或脑转移的患者； 4）既往5年内出现过卵巢癌外的其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 5）既往发生过Grade≥2感觉或运动神经病变； 6）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 7）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 8）首次化疗给药30天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究； 9）研究治疗开始前4周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等； 10）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 11）乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 12）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，且HCV RNA检查呈阳性。 13）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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