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【ChiCTR2000031087】阻塞性睡眠呼吸暂停患者行腹部大手术麻醉后呼吸抑制的临床研究:地氟醚对比丙泊酚麻醉的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000031087

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

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靶点

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适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

阻塞性睡眠呼吸暂停患者行腹部大手术麻醉后呼吸抑制的临床研究:地氟醚对比丙泊酚麻醉的随机对照试验

试验专业题目

阻塞性睡眠呼吸暂停患者行腹部大手术麻醉后呼吸抑制的临床研究:地氟醚对比丙泊酚麻醉的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较基于地氟烷的麻醉方法与基于异丙酚的麻醉方法对阻塞性睡眠呼吸暂停患者行腹部大手术后麻醉恢复期呼吸抑制发生率的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用1:1中央区组随机的方法分组。

盲法

由于麻醉过程中吸入麻醉和静脉麻醉无法实施盲法,故仅对受试者和专职负责PACU内评估的麻醉医师采用盲法。

试验项目经费来源

百特国际麻醉科研基金

试验范围

/

目标入组人数

427

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA I~III级; 2. 年龄>18岁; 3. 已诊断为OSA的患者或高危OSA患者(STOP-BANG评分>3分者); 4. 拟在全身麻醉下行开放和腹腔镜下消化道手术或泌尿系手术; 5. 预期手术时间>2 h。;

排除标准

1. 已知困难气道史或Mallampati气道分级>3无法接受常规快诱导的患者; 2. 已接受治疗的OSA患者; 3. 任何存在硬膜外镇痛禁忌的患者; 4. 行腹腔镜手术的患者; 5. 急诊患者; 6. 合并严重的呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺部疾病、哮喘、肺纤维化等; 7. 合并严重的心血管疾病; 8. 合并严重的神经或精神类疾病; 9. 合并严重的肝肾功能不全(ALT、AST、BUN和/或肌酐>1.5倍基础值); 10. 研究药物过敏史或禁忌症; 11. 恶性高热家族史; 12. 酒精或精神类药物依赖史; 13. 妊娠期或哺乳期妇女; 14. 未签署知情同意的患者; 15. 拒绝参与研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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