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【ChiCTR2200060607】基于队列的乳腺癌术后睡眠障碍危险因素筛选与预测模型构建及验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060607

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

基于队列的乳腺癌术后睡眠障碍危险因素筛选与预测模型构建及验证研究

试验专业题目

基于队列的乳腺癌术后睡眠障碍危险因素筛选与预测模型构建及验证研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100142

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）明确术后镇痛方式、术中全麻方式及辅助用药对乳腺癌患者PSD的影响； 2）基于临床数据构建基于机器学习的PSD预测模型，为乳腺手术患者麻醉与镇痛方案决策提供个体化指导。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院科学研究基金择优资助项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄35-65岁；②ASA分级I~III级；③BMI 18.5~35kg/m2；④病例确诊为乳腺癌；⑤择期行乳腺癌（改良）根治术；⑥对手术及本研究知情同意；

排除标准

凡具有下列情况之一者，不作为入选病例：拒绝参加本研究；术前诊断为痴呆、阿尔茨海默病、谵妄，脑转移；因语言障碍或终末期疾病无法交流或无法配合进行相关检查；既往确诊中枢性睡眠呼吸暂停；有药物或酒精依赖史或1月内曾服用镇静/催眠药物；精神分裂症史或3个月内有精神疾病史或目前使用抗精神病药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药）；病态窦房结综合征，严重心动过缓（心率< 50次/分)，或II度及以上房室传导阻滞且未安装起搏器；对Dex或ESK过敏；颅内压升高的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压,静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）；未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者；预计术后需要带气管插管入ICU；其他研究者认为不适宜入选的情况（需注明具体原因）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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