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【CTR20200603】评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性

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基本信息

登记号

CTR20200603

试验状态

已完成

药物名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性

试验专业题目

一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100192

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价BRII-179（VBI-2601）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 不超过20 ；国际: 约45-55 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 45 ；

第一例入组时间

2020-06-09;2019-12-02

试验终止时间

2020-12-15;2020-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期；2.签署ICF时受试者的年龄为≥18岁（或法定承诺年龄，以较大年龄为准）至≤60岁；3.体质指数≥18kg/m2且≤32kg/m2；4.血清HBsAg阳性确定的慢性HBV感染≥6个月；5.已接受NrtI治疗至少6个月，且未中断治疗连续≥7天；6.有生育能力的女性受试者或男性受试者应采取高效避孕措施；7.同意在研究期间不献血；8.同意在研究药物给药后4周内不增加体力活动；9.愿意并能够遵守研究程序和要求；

排除标准

1.任何具有临床意义使受试者不适合参加本研究的慢性或急性医学病症疾病；2.显著的肝纤维化或肝硬化；3.成瘾药物或酒精滥用史；4.肌注不耐受；5.由于慢性HBV感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史；6.处于妊娠期或哺乳期；7.给药前30天内及参加本研究期间使用减毒疫苗；8.给药前2周内使用过灭活疫苗；9.给药前90天内接受过血液制品或免疫球蛋白；10.给药前30天内接受过粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM CSF）或红细胞生成素（EPO）；11.受试者有需要在随机分组后5年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或患有当前疾病；12.可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身；13.筛选时有证据表明受试者患有HCV感染、HDV感染或HIV感染的受试者；14.在筛选时存在肾功能损害伴肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2；15.未控制的高血压和糖尿病；16.显著实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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