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【ChiCTR2000035901】信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期肝内胆管癌患者的开放、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035901

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期肝内胆管癌患者的开放、单臂、探索性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期肝内胆管癌患者的开放、单臂、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肝内胆管癌的初步疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在连续住院人群中，根据入组标准和排除标准进行招募入组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司免费提供了信迪利单抗注射液；正大天晴药业集团股份有限公司免费提供了盐酸安乐替尼胶囊。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年满18周岁； 2) ECOG体力状况：0~1分； 3) 预计生存期超过3个月； 4) 经组织学或病理学确诊的不能手术切除或复发/转移的肝内胆管癌患者； 5) Child-Pugh肝功能评级：A级； 6) 患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7) 未经过系统化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗； 8) 主要器官功能正常，即符合下列标准： a) 血常规检查： i. 血红蛋白（HB） ≥ 90 g/L（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）； ii. 中心粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×109 /L； iii. 血小板（PLT） ≥ 75×109/L； b) 生化检查： i. 白蛋白（ALB） ≥ 28 g/L； ii. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 5×ULN； iii. 总胆红素（TBIL） ≤ 2×ULN； iv. 血清肌酐（Cr） ≤ 1×ULN； 9) 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 10) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 病理诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌； 2) 以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外）； 3) 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者； 4) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 5) 既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗； 6) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 7) 因严重的胃食管静脉曲张导致的消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；或因其他原因所致的明确的消化道出血倾向，如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等；大便潜血++或以上； 8) 任一以下凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 48 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、INR > 2、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9) 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；LVEF（左室射血分数）＜ 50%； c) 活动性或未能控制的严重感染（大于等于CTC AE 2级感染）； d) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； g) HIV检测阳性； h) HBV-DNA＞2500 IU/ml； 10) 在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 12) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 13) 根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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