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【CTR20242988】吡拉西坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242988

试验状态

已完成

药物名称

吡拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

吡拉西坦片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

试验通俗题目

吡拉西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片（海南全星制药有限公司，规格：0.4 g）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropil®；UCB Pharma S.A.，规格：0.8 g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究医生判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿十项、感染免疫八项定性试验检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性），经研究医生判断异常且有临床意义者；

2.已知或疑似对本品及辅料中任何成分过敏或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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