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【CTR20182368】利格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182368

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

利格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、单周期、平行设计，评价利格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的利格列汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Roxane Inc.生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁®）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性；观察受试制剂利格列汀片和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；5.空腹血糖在正常范围内；6.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；7.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对利格列汀及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.每日吸烟多于10支者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；10.妊娠检查阳性者（女性适用）；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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