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【ChiCTR-TRC-09000415】纽兰格林II期(ZS-01-207)

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000415

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2009-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

纽兰格林II期(ZS-01-207)

试验专业题目

随机、双盲、多中心、标准治疗基础上的安慰剂并行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者疗效与安全性的II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者的疗效，并进行安全性评价

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

申办者、研究者、受试者、监查员双盲

试验项目经费来源

上海泽生科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-07-01

试验终止时间

2009-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-65 岁，性别不限； 2. 左心室射血分数（LVEF）≤ 40%（二维超声心动图）； 3. 纽约心功能分级II～III 级； 4. 明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史，临床症状，体征），近一个月内临床症状稳定者； 5. 接受慢性心衰标准基础治疗，已达目标剂量或最大耐受量1 个月以上，或近1 个月未改变剂量者； 6. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有急性心肌梗死或6 分钟步行实验提示心肌缺血，肥厚型心肌病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，重度肺动脉高压； 2. 缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足6 个月者； 3. 前6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者； 4. 准备进行心脏移植的患者； 5. 肝肾器质性病变引起的严重肝肾功能不全者（血清肌酐>2.0mg/dl，AST or ALT 高于正常值上限的5 倍）； 6. 需要机械通气； 7. 收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg； 8. 慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的患者； 9. 患有如下心律失常类型中的一种：II 度II 型或III 度房室传导阻滞，严重室性心律失常（多源性频发室早，频发短阵室速）； 10. 安装起搏器或除颤器，并进行心脏再同步起博治疗（CRT）的患者； 11. 血K＋< 3.2mmol/L 或>5.5mmol/L； 12. 已经或计划怀孕者； 13. 未婚、未育的育龄女性患者； 14. 研究者判断生存期达不到6 个月者； 15. 前3 个月内参加过任何药物临床试验者； 16. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）； 17. 通过检查（体格检查、或X 光检查或B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的腺体增生或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等； 18. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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