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【CTR20200161】中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200161

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产 β 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康受试者空腹/餐后口服重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL ®，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 AMOXIL ®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女兼有；

排除标准

1.已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

2.任何有急慢性感染类疾病相关症状者；

3.癫痫病或不明原因的晕厥史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址
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