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【CTR20231595】洛索洛芬钠贴剂的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231595

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂的生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹状态下，以LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠贴剂（英文名称：Loxoprofen Sodium Patches，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠100mg）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂（受试制剂T，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠100mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

3.女性血妊娠试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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