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【CTR20192145】注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192145

试验状态

已完成

药物名称

注射用布罗佐喷钠

药物类型

化药

规范名称

注射用布罗佐喷钠

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价不同剂量注射用BZP对比安慰剂治疗急性缺血性卒中的安全性和可行性，并初步探讨其有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 375 ；

第一例入组时间

2020-03-27

试验终止时间

2022-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.经计算机断层扫描（CT）结合临床医生经验，诊断为急性缺血性卒中，且为前循环梗死的患者。；2.本次卒中发病到拟给药时间为24小时内的患者。；3.NIHSS评分为5-15分（含5和15）。；4.首次发生卒中的患者，或者既往有卒中病史但无明显神经功能缺损遗留的患者（mRS评分<2分）均可入组本研究。；5.年龄在45-85周岁之间（包含45和85周岁）。；6.男性患者及其配偶同意在试验期间采取可靠的避孕措施。；7.有生育能力的女性患者的妊娠检测结果为阴性，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性患者必须符合以下标准之一：a. 筛选前通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管切除术；外科子宫切除；双侧卵巢切除术。b. 绝经后妇女，定义为：无其他医学原因导致的，12个月或以上未发生月经。；8.患者或其法定代理人能充分理解并签署ICF。；

排除标准

1.头颅CT所见颅内出血性疾病及占位性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，肿瘤等。；2.经筛选期影像学或临床医生经验判断为后循环梗死的患者。；3.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者。；4.临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者。；5.影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3，或Alberta卒中操作早期CT评分（ASPECT）<7分。；6.经积极的降压治疗后血压控制不佳者：收缩压≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg。；7.临床实验室检查异常（满足下列任意一条即排除）： a. 血常规：血小板计数<750,000/mm3； b. 凝血功能：凝血功能异常的患者，如国际标准化比值（INR）>1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）> 1.5×ULN；

8.有痴呆、严重精神障碍、癫痫或者痫性发作病史、跛行或患有严重关节炎等疾病，吸毒、酒精及药物滥用史。；9.已知患有急性肝炎、慢性活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）、肝硬化等，或丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）。病史询问部分或上述实验室检查部分，完成其一即可。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和艾滋病患者。；11.已知诊断有肾功能不全，或血清肌酐>1.5×ULN/肌酐清除率<50 mL/min。病史询问部分或上述实验室检查部分，完成其一即可。；12.有出血性病史：脑出血史、其他脏器重要出血史，如既往临床显著的胃肠道出血病史等。；13.既往或检测出的心脏方面异常（满足下列任意一条即排除）： a. 既往有心房纤颤病史或筛选时心电图明确诊断心房纤颤的患者，包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤患者； b. 患者有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV级）； c. II度和III度的房室传导阻滞； d. 既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史。；14.ECG检查结果出现以下任一异常情况： a. QTc>480ms； b. 心率<50次/min或>120次/min。；15.存在CT或MRI禁忌症（心脏起搏器，幽闭恐惧症等）。；16.既往对芹菜、阿司匹林和丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者。；17.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者。；18.合并急性感染且发热38°C及以上，或需要全身抗感染治疗。；19.发病后已接受静脉或者动脉溶栓治疗。；20.发病后已接受或计划接受机械取栓治疗。；21.此次发病后接受过双联/三联抗血小板药物、抗凝药或者降纤药治疗。；22.此次发病后使用了《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》列出的神经保护药物和改善脑血循环药物，包括：依达拉奉、胞二磷胆碱、吡拉西坦（脑复康）、丁基苯酞、人尿激肽原酶。；23.妊娠期或哺乳期患者。若患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠，则该受试者不得参加本试验。；24.在知情同意取得日之前的1个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验。；25.研究者认为不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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