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【ChiCTR-INR-17011496】研究者撤消 盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗原发性干燥综合征的疗效及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011496

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍片+阿托伐他汀

药物类型

/

规范名称

盐酸二甲双胍片+阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

研究者撤消 盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗原发性干燥综合征的疗效及安全性评价

试验专业题目

盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗原发性干燥综合征的疗效及安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗原发性干燥综合征的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表法。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-25

试验终止时间

2019-05-25

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄18～65岁，男女不限； ⑵符合2002年原发性干燥综合征国际分类（诊断）标准 ⑶筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb85g/L；WBC3109/L；中性粒细胞数1.5109/L；血小板100109/L；②转氨酶正常上限的2倍；肌酐120mol/L（1.4mg/dl）； ⑷Th17高于正常范围或Treg降低或Th17/Treg比例失调。 ⑸育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施； ⑹筛选时受试者体重指数（BMI）20； ⑺受试者可以按期复诊。；

排除标准

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者； （2）合并其他风湿免疫性疾病； （3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤； （4）患有任何严重的急性、慢性或复发性感染的受试者（例如肺炎或肾盂肾炎活动期、复发性肺炎、慢性支气管扩张症、结核病等）； （5）患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者； （6）HIV感染者； （7）有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者； （8）有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者； （9）有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病； （10）医生评价患者有不适于参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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