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【ChiCTR1900022297】重组人促红素注射液不同给药方式对改善HD 与PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022297

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾衰竭

试验通俗题目

重组人促红素注射液不同给药方式对改善HD 与PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究

试验专业题目

重组人促红素注射液不同给药方式对改善HD 与PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

750004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过对维持性透析患者开展多中心前瞻性随机对照临床试验，对比静脉注射和皮下注射 EPO 分别在血液透析和腹膜透析人群中（1）纠正贫血的效果差异；（2）对改善心脏结构和功能的作用。目的在于（1）针对透析病人应用 EPO 治疗肾性贫血过程中给药方式的循证依据不足的问题展开前瞻性研究，为国际指南的制定提供依据；（2）针对临床实践中亟待解答的问题，澄清疑惑，规范工作流程；（3）探索不同给药途径的量效关系，以降低医疗成本。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机。由独立的统计师利用 SPSS 24.0 软件生成随机数字表，对已签署知情同意书的合格受试者，按照患者入组的先后顺序抽取随机数字，按 1：1 的比例随机分入对应的组别，即静脉注射组（IV）和皮下注射组（SC）。

盲法

open

试验项目经费来源

华北制药金坦生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

所有患者均来自于本研究签约的医疗单位透析中心。 1) 年龄在 18-70 岁之间（含 18 岁，不含 70 岁）； 2) 规律透析3个月或以上，病情稳定者且透析充分； 3) 新进入透析的病人，60g/L≤Hb＜100g/L；稳定透析病人正在使用或未使用EPO治疗，血红蛋白60g/L≤Hb＜130g/L（需酌情考虑居住地海拔高度对血红蛋白的影响）； 4) 近半年无改变肾替代治疗方式的计划； 5) 定期规律随访，有良好的依从性； 6) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1）考虑EPO抵抗者； 2）便潜血阳性并可排除因口服铁剂和食物因素所致； 3）心功能 NYHA Ⅲ或Ⅳ级； 4）结核、肝硬化、血液系统或其他恶性肿瘤等慢性消耗性疾病； 5）入选前4周发生过明确诊断的全身或局部感染者； 6）原发或合并系统性红斑狼疮、系统性血管炎等自身免疫病并处于活动期； 7）已知对ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受或有过敏史者； 8）合并有未控制的重度高血压收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg 者； 9）严重的血液动力学异常（如休克、心衰）； 10）精神障碍不能配合； 11）严重营养不良 SGA 评估 C 级者； l2）近一月有大出血病史（出血量大于等于 800ml）的患者。 13）妊娠期哺乳期患者或育龄女性的基线妊娠试验检测阳性者。满足下列标准之一证明没有妊娠风险，可以免行妊娠试验：a.绝经后（年龄大于50岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月）女性。b.年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH)和卵泡刺激激素（FSH)水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险。c.曾接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址

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