CTR20230362
进行中（招募中）
XNW-5004片
化药
XNW-5004片
2023-02-09
企业选择不公示
既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究
215128
Ib期及IIa期主要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往一种新型内分泌治疗失败的mCRPC受试者中的安全性、耐受性和初步疗效（IIa期：影像学无进展生存期 [rPFS]），并确定与恩扎卢胺联用的临床II期推荐剂量(RP2D) 次要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的PK特征 评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的PD特征 评价XNW5004联合恩扎卢胺治疗在目标mCRPC受试者中的初步疗效 IIb期主要目的 通过rPFS评价在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中，XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗的有效性 次要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中的安全性和耐受性 通过至前列腺特异抗原（PSA）进展时间，评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC的有效性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 307 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-19
/
否
1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；
登录查看1.既往抗肿瘤治疗满足以下条件： a) Ib期：接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和瑞维鲁胺等）治疗； b) IIa期：接受过恩扎卢胺或两种及以上针对前列腺癌的新型内分泌治疗； c) IIb期：接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和瑞维鲁胺等）治疗；
2.既往在mCRPC阶段接受过细胞毒药物化疗（包括但不限于带有细胞毒载药的ADC类药物）；
3.既往服用过EZH2抑制剂（包括但不限于tazemetostat、EZH1/2抑制剂）；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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