CTR20230362
进行中（招募中）
XNW-5004片
化药
XNW-5004片
2023-02-09
企业选择不公示
既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究
215128
第一阶段（Ib期） 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中的安全性和耐受性，并确定与恩扎卢胺联用的临床II期推荐剂量；评价XNW5004联合恩扎卢胺的药代动力学(PK)特征、药效动力学（PD）特征、初步疗效；回顾性分析受试者 AR-V7 等生物标记物与疗效之间的相关性。 第二阶段（II期） 通过影像学无进展生存期（rPFS）评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗的有效性；评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的安全性和耐受性；评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗目标mCRPC的有效性；评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗目标mCRPC的12周末PSA应答率、整个研究治疗期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、至首发症状性骨相关事件（SSE）的时间，评价客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），总生存期（OS）等；评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗目标mCRPC的疾病相关症状和总体生活质量的作用。探索XNW5004联用恩扎卢胺药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 256 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-19
/
否
1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；
登录查看1.既往接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和SHR3680等）治疗；
2.既往在mCRPC阶段接受过细胞毒药物化疗；
3.既往服用过EZH2抑制剂（包括但不限于tazemetostat、EZH1/2抑制剂）；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
