CTR20202408
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2020-12-07
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
预评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂（Jardiance）（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
100176
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。次要试验目的：研究受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-01-21
2021-03-05
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验TopCel拓弘生科2025-03-24
方盛制药2025-03-24
医药观澜2025-03-24
荣昌生物2025-03-24
SIP科技创新2025-03-24
爱科百发2025-03-24
科兴制药2025-03-24
细胞与基因治疗领域2025-03-24
信达生物2025-03-24
药明康德2025-03-24
浙公网安备33011002015279
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