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【ChiCTR-TNRC-09000561】氟莱哌素注射液对实体肿瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-09000561

试验状态

结束

药物名称

氟莱哌素注射液

药物类型

化药

规范名称

氟莱哌素注射液

首次公示信息日的期

2009-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

氟莱哌素注射液对实体肿瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

在对多种不同实体肿瘤患者，特别是晚期肺癌，静脉使用氟莱哌素注射液，就其安全性、耐受性、药代动力学以及有效性进行的一项开放、单中心、I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1)确定氟莱哌素注射液单疗程多次给药在人体的耐受性； (2)确定氟莱哌素注射液单疗程多次给药在人体的剂量限制性毒性； (3)考察多次给药氟莱哌素及其代谢物中肿瘤患者体内的药代动力学行为并计算药代动力学参数。 (4)探讨氟莱哌素注射液剂量、药代动力学参数与药效的关系。 (5)初步考察氟莱哌素在肿瘤患者中的疗效。 (6)为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

艾森生物（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65岁之间，性别不限； 2.组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤； 3.肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗； 4.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周； 5.预期生存时间>3月； 6.能合作观察不良事件和疗效； 7.无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) 8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书； 9.ECOG评分0-1 10.育龄妇女妊娠试验阴性 11.凝血功能正常；

排除标准

1.病毒性肝炎活动期患者 2.对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者； 3.对紫杉醇注射液过敏的患者； 4.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5.中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L； 6.血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min； 7.无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； 8.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； 9.发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 10.药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）； 11.明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）； 12.钙，钾，镁离子低于正常下限值； 13.有>I级的外周神经病变 14.之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； 15.骨转移针对原发病灶的姑息性放疗者； 16.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)； 17.有肿瘤中枢转移或各种精神障碍；无哮喘病史； 18.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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