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【ChiCTR2000039424】糖尿病餐后血糖教育管理项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039424

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍+阿卡波糖/盐酸二甲双胍+西格列汀

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+阿卡波糖/盐酸二甲双胍+西格列汀

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

糖尿病餐后血糖教育管理项目

试验专业题目

采用连续葡萄糖监测比较二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀对2 型糖尿病患者血糖波动影响的研究 ——一项随机对照平行设计临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的是在中国2型糖尿病患者中，通过瞬感血糖监测系统，比较二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的血糖波动（用血糖在正常范围内的时间均值（glucose time in range (3.9-10.0mmol/L)）和标准差来表示）。次要研究目的： 1) 通过瞬感血糖监测系统，评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的血糖控制水平（用14天的平均血糖水平和预测的HbA1c来表示）。 2) 通过瞬感血糖监测系统，评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的血糖变异性（用血糖变异指数，日间血糖变异标准差，日内血糖变异标准差）。 3) 通过瞬感血糖监测系统，评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的低血糖发生风险(低血糖：FGM血糖水平< 3.9mmol/L；严重低血糖：FGM血糖水平< 3.0mmol/L；夜间低血糖：FGM夜间段血糖水平< 3.9mmol/L；症状性低血糖：患者有低血糖症状的低血糖)。 4) 通过瞬感血糖监测系统，评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的低血糖持续时间(在14天内FGM血糖水平< 3.9mmol/L的总时间，白天时间，夜间时间)。 5) 评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的体重变化。 6）评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的对胰岛功能（胰岛素、聚乙二醇沉淀后胰岛素、胰岛素/聚乙二醇沉淀后胰岛素比值、HOMA-B）的影响。 7）评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的对代谢指标和肠促胰素等细胞因子的影响。 8) 评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的其他不良反应。 9) 评估二甲双胍联合阿卡波糖与二甲双胍联合西格列汀的治疗满意度（DTSQs）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化过程是根据患者入组的时间顺序，分配给合格患者相应的随机号，然后打开相应的随机信封，根据信封内提示，明确患者组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

吴阶平基金会和杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

372

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

被确诊2型糖尿病的患者 (符合WHO, 1999诊断标准)；正在接受二甲双胍联合α-葡萄糖苷酶抑制剂或二甲双胍联合DPP-4抑制剂的患者，且此种治疗方案维持至少1个月以上。其中，正在二甲双胍剂量≥1000mg每日，α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖剂量≥150mg每日）； 18 ≤年龄≤ 65岁，男性或女性； HbA1c 水平在6.5%到9%之间 (6.5% ≤ HbA1c ≤9.0%)； 19≤BMI ≤ 40 kg/m2；签署知情同意书。；

排除标准

病史里有反复发作的严重低血糖和/或无症状低血糖的患者；对试验用药可疑或已知过敏的患者；正在怀孕期或者哺乳期妇女，或者在整个试验期间准备怀孕的妇女；肝功能异常的患者，定义为ALT≥3倍正常上限或者AST≥ 3倍正常上限；全身系统性疾病的患者，包括严重的心脏病，肿瘤，结核病，急性感染患者等；未良好控制的内分泌系统性疾病患者（甲减，甲亢）；未控制好的高血压患者，定义为SBP≥180mmHg和/或DBP≥100mmHg；糖尿病酮症酸中毒；或高渗性非酮症高血糖昏迷；可能会影响到血糖和体重变化的伴随性全身疾病（如皮质醇增多症）；肾功能异常的患者，定义为男性Cr≥ 1.5 mg/dl（132 Umol/l）或女性Cr≥1.4 mg/dl（123 Umol/l）；有精神疾病或药物滥用患者；拒绝佩戴瞬感血糖监测系统的患者；存在皮肤过敏，不适合佩戴瞬感血糖监测系统的患者；在试验期间佩戴瞬感血糖监测系统的14天内，有计划进行X线，CT或MRI 检查的患者；正在参加其他药物临床试验的患者；研究者评估不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院内分泌科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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