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首页 临床进展 肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验

【CTR20201179】肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201179

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病

试验通俗题目

肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、不同剂量、安慰剂对照评价6月龄-49岁健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗安全性与耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价肠道病毒71型灭活疫苗在6月龄-49岁健康人群的安全性与耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2020-09-05

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6月龄-49岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往曾接种任何手足口病疫苗；

2.既往有手足口病病史；

3.对研究疫苗的任何成分有过敏史（如：肠道病毒71型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）；或存在疫苗/药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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