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【ChiCTR2400085751】经眼动脉介入化疗联合灌注地塞米松治疗视网膜母细胞瘤并发视网膜脱离的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085751

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

视网膜母细胞瘤是婴幼儿最常见的眼内恶性肿瘤,双眼患者约占20%~30%,单眼患者约占70%~80%。患者最常见的临床症状是白瞳和斜视,随病程发展可导致患者失明、眼球摘除、肿瘤转移甚至威胁生命。化疗是视网膜母细胞瘤目前最主要的治疗方法,但是化疗药物刺激、局部炎症以及肿瘤自身引起的血管渗漏或出血导致视网膜渗出性脱离是继发于RB综合治疗常见原因,大大降低了RB患者的保眼率。

试验通俗题目

经眼动脉介入化疗联合灌注地塞米松治疗视网膜母细胞瘤并发视网膜脱离的有效性及安全性研究

试验专业题目

经眼动脉介入化疗联合灌注地塞米松治疗视网膜母细胞瘤并发视网膜脱离的有效性及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估经眼动脉介入化疗联合灌注地塞米松治疗视网膜母细胞瘤并发视网膜脱离的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊为视网膜母细胞瘤患者; 2.患者年龄大于3月龄以上; 3.患者眼底检查:经2次抗肿瘤治疗后视网膜脱离范围仍大于3个象限,且无影响眼底检查的屈光介质混浊和/或瞳孔异常; 4.患者监护人签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;;

排除标准

1.受试眼具有高危因素的患者:新生血管性青光眼;前房、玻璃体或视网膜下出血导致屈光间质混浊;肿瘤侵犯筛板后视神经、脉络膜(范围直径>2 mm)、巩膜、前房; 2.低体重儿(体重<5kg),严重发育不良的患者(体重持续低于相应年龄体重的第3~5个百分位数以下、进行性体重下降以至低于第3~5个百分位点、短期内体重降低2个百分位数); 3.有需要全身治疗其他系统疾患的患者; 4.基线器官功能不充分; 5.研究者认为任何需要在研究中排除的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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