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【ChiCTR2400085198】经皮耳部迷走神经刺激技术治疗难治性精神分裂症阴性症状:一项随机对照双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

经皮耳部迷走神经刺激技术治疗难治性精神分裂症阴性症状:一项随机对照双盲临床试验

试验专业题目

经皮耳部迷走神经刺激技术治疗难治性精神分裂症阴性症状:一项随机对照双盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经皮耳部迷走神经刺激对以阴性症状为主的难治性精神分裂症的疗效及机制

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机分层随机方法

盲法

本研究采用双盲设计，研究对象和研究者均不知道分配情况。

试验项目经费来源

院校合作项目，经费来源于合作单位西安电子科技大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-21

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-65岁； 2. 根据ICD-10标准诊断为精神分裂症； 3. 符合难治性精神分裂症定义（根据2016年TRRIP工作组共识建议定义为：在进行至少2种足量【每日药物剂量≥600mg/天氯丙嗪当量】、足疗程【每次治疗持续≥6周】、依从性充分【实际服药剂量≥80%的处方剂量】的不同抗精神病药物治疗后症状仍然缓解不充分【缓解充分的定义：据标准化量表评估症状改善＜20%】）； 4. 在筛查前接受了至少两个月的稳定剂量抗精神病药物治疗，且在干预期间保持不变； 5. 筛查前6个月内未出现急性恶化的阳性症状； 6. PANSS-FSNS（N1、N2、N3、N4、N6、G7、G16）≥24； 7. 三项核心阴性症状条目中至少两项得分≥4（N1情感迟钝、N4被动/淡漠社交退缩、N6交谈缺乏自发性和流畅性）。；

排除标准

1. PANSS-FSPS（P1、P3、P5、P6、G9）＞19； 2. PANSS-FSPS五项条目中两项及以上得分≥4（P1妄想、P3幻觉行为、P5夸大、P6多疑/迫害、G9不同寻常的思想内容）； 3. CDSS卡尔加里精神分裂症抑郁量表总分＞14； 4. 未接受一定教育、无法有效沟通并完成研究评估； 5. 由专业精神科医师评估的具有主动自杀行为/暴力行为； 6. 有癫痫等神经系统疾病或病史；有严重的肝、肾、心脑血管、造血系统等疾病； 7. 明显脑器质性病变，包括颅脑外伤、已知脑结构性病变等； 8. 被诊断为并发抑郁症、焦虑症、强迫症等其余严重精神类疾病； 9. 近6个月内有taVNS治疗史； 10. 耳廓畸形及其他所有耳廓障碍患者； 11. 妊娠和哺乳期妇女，近6个月内有生育要求或不能充分避孕者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明市精神病院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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