CTR20190560
已完成
米非司酮片
化药
米非司酮片
2019-03-28
/
（1）、用于无保护性（未采用任何避孕措施）性生活后或避孕失败后（如避孕套破损或滑脱，体外射精失败、安全期计算失误等）72小时以内预防意外妊娠的补救措施； （2）、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。
米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验
25mg的米非司酮片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验
430206
主要目的：研究湖北葛店人福药业有限责任公司生产的米非司酮片（25mg/片）与华润紫竹药业有限公司生产的米非司酮片（25mg/片）在空腹状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-05-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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