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【CTR20244113】小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244113

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

小儿法罗培南钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

小儿法罗培南钠颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

322118

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江普洛康裕制药有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：50 mg（按C12H15NO5S计））与マルホ株式会社（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：10%（0.5g/包），商品名：Farom for Pediatric®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江普洛康裕制药有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒的安全性。评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性，为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内（含90天）参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）；3.有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊）；4.试验前7天内有腹泻、剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）；5.经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊）；6.有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者；（问诊）；7.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等；（问诊）；8.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；10.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.试验前1个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；13.试验前2周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）；14.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（问诊）；15.因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）；16.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；18.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；19.试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；21.受试者（或其伴侣）试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；22.筛选期生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

23.筛选期心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

24.筛选期体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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