ChiCTR2400090496
正在进行
/
/
/
2024-10-06
/
/
卵巢癌
依沃西单抗联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的一项单臂、Ⅱ期临床研究
依沃西单抗联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的一项单臂、Ⅱ期临床研究
510060
依沃西单抗联合紫杉醇及卡铂用于初治晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌新辅助治疗的疗效
单臂
Ⅱ期
无
无
研究发起者科研经费
/
44
/
2024-09-06
2027-10-06
/
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 新诊断IIIC-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 3. 由各中心指定的专业妇科肿瘤医生判断初始肿瘤细胞减灭术难以达到R0切除或不能耐受手术者，包括但不限于： IIIC期Fagotti评分≥8分； IV期患者； IIIC期Fagotti评分<8分者，由研究者根据患者的年龄、合并症及ASA体能状况进行综合评估，如研究者考虑患者无法耐受初始肿瘤细胞减灭术，需行新辅助治疗者，可以入组； 4. 年龄18-75岁； 5. 美国东部协作组（ECOG）评分0-2分； 6. 预计生存超过3个月； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×109，血小板 ≥ 100×109，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL； 8. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；
登录查看受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究： 1. 组织病理学为粘液性腺癌、低级别浆液性腺癌； 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3. 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发； 4. 在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。 5. 需要全身治疗的活动性感染； 6. 有严重的心脑血管疾病史： 研究药物首次用药前6个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia 公式计算）；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II级或左室射血分数（LVEF）< 50％； 7. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 8. 存在药物不可控制的高血压； 9. 患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/ml或1000 copies/ml；HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数 > 正常值上限）； 10. 入组前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌]或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）； 11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 12. HIV阳性； 13. 有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)； 14. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
