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基本信息

登记号

ChiCTR2000041303

试验状态

结束

药物名称

盐酸拉维达韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸拉维达韦片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板；请再次确认注册表中关于研究设计类型的填写内容。进食对ASC16片药代动力学影响研究

试验专业题目

进食对ASC16片药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究进食对口服歌礼生物科技（杭州）有限公司研制、歌礼药业（浙江）有限公司生产的ASC16片（200 mg）的药代动力学影响，比较空腹与餐后的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2019-04-15

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-45岁（含边界值），男女均可； 2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）； 3)受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3)（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4)（问诊）曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 5)（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6)（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7)（问诊）试验前3个月内献血或失血超过200 mL者； 8)（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。 9)（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 10)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11)（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 13)（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14)（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15)（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16)（问诊）试验前7天内排便不规律者； 17) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 18) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 19) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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