CTR20241559
进行中（招募完成）
马来酸甲麦角新碱注射液
化药
马来酸甲麦角新碱注射液
2024-04-29
企业选择不公示
/
流产之后的出血；产后出血增加和未进行母乳喂养的妇女在产褥期的子宫收缩乏力。
评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究
评估马来酸甲麦角新碱注射液在中国健康女性受试者中的药代动力学研究—— 一项单中心、随机、开放的I期临床研究
311400
主要目的：测定在健康女性受试者中马来酸甲麦角新碱注射液单次静脉注射和肌肉注射给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 次要目的：分别评价在健康女性受试者中马来酸甲麦角新碱注射液单次静脉注射和肌肉注射给药的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-18
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对甲基麦角新碱、其他麦角生物碱、马来酸甲麦角新碱注射液其他辅料有既往过敏史者；
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史； b) 有高血压、妊娠高血压、先兆子痫或子痫、冠状动脉阻塞性疾病或其他血管疾病病史； c) 有肾或肝功能不全病史；
登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
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