ChiCTR2000030703
正在进行
依奇珠单抗注射液
治疗用生物制品
依奇珠单抗注射液
2020-03-10
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
评价依奇珠单抗联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验
评价依奇珠单抗联合常规抗病毒药物治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验
初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用中心化随机，采用南京医科大学的eLite 随机系统，1：1随机分配患者至试验组及对照组。
主要疗效指标CT结果由研究团队之外的第三方盲法评估
国家级课题项目
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20
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2020-03-10
2020-05-31
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1）年龄18-75周岁，性别不限。 2）依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版及更新版）》RT-PCR或基因测序确诊为新型冠状病毒肺炎，临床分型为普通型（含重症高危因素）、重型。 注：普通型新型冠状病毒肺炎（含重症高危因素）患者：普通型合并双肺多发病变、或者肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展＞50%者。 3）IL-6 升高（建议罗氏化学发光法检测）。 4）患者自愿签署知情同意书。；
登录查看1)符合以下情况之一的危重型新型肺炎感染：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗； 2)对依奇珠单抗或抗病毒药物已知过敏； 3)ALT/AST＞5 倍 ULN，中性粒细胞＜0.5×109 /L， 血小板小于 50×109 /L； 4)肾功能损害的患者：血清肌酐≥2 mg/dl（176 μmol/l）； 5)合并严重的基础疾病，预期生存周期＜3月； 6)活动性肝炎、合并有明确的严重细菌感染和真菌感染患者、结核感染、HIV 感染者； 7)明确诊断有恶性肿瘤病变如淋巴增生性疾病等 8)已知活动性克罗恩病； 9)妊娠期或哺乳期女性； 10)近3个月曾参加其他干预性临床试验； 11)研究者认为不宜入组的其他情况。；
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