CTR20220201
已完成
左乙拉西坦缓释片
化药
左乙拉西坦缓释片
2022-01-27
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用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗
左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究
左乙拉西坦缓释片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
100102
主要研究目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Sustained-release Tablets，受试制剂T，华润赛科药业有限责任公司生产，规格：0.75g）与左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Sustained-release Tablets，参比制剂R，UCB INC持证，商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂左乙拉西坦缓释片和参比制剂左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-02-21
2022-03-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对左乙拉西坦缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如习惯性腹泻等）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看河北大学附属医院
071032
全球上市
生产检验
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