ChiCTR2400088353
正在进行
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2024-08-16
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全层皮肤缺损创面
酸性成纤维细胞生长因子联合人工真皮治疗皮肤缺损创面的临床研究
酸性成纤维细胞生长因子联合人工真皮治疗皮肤缺损创面的临床研究
主要目的是观察酸性成纤维细胞生长因子（acidic fibroblast growth factor，aFGF）对人工真皮（artificial dermis，AD）充分血管化时长及原位构建组织工程化真皮的作用。次要目的是评估aFGF+AD＋刃厚自体皮治疗对自体皮移植成活质量、成活率、创面愈合时间和愈合创面收缩率、瘢痕形成情况的影响。
随机平行对照
上市后药物
由统计师通过SPSS 25.0软件随机数据生成器，给定种子数后生成随机序列，将随机序列分配给40名受试者，其中随机序列数值较小的20例分配为试验组，较大的20例分配为对照组。
本研究仅对受试者，和对AD血管化评估、移植皮片成活质量、移植皮片成活率、受皮区创面愈合时间4个指标进行评判的资深专家，以及统计分析者设盲，对研究医生、研究护士不采用盲法。
王正国创伤医学发展基金会“生长因子复兴计划”（SZYZ-TR-15）；烧伤科国家临床重点专科；济南市烧创伤与慢性创面临床医学研究中心（201912010）；济南市医疗卫生科技创新计划（201907080）
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20
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2022-02-01
2025-11-30
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同时满足下列4项者纳入：⑴3岁≤年龄≤65岁，性别不限；⑵深度烧伤、急性创伤，瘢痕、肿物等体表病变择期切除，外伤性溃疡、压力性溃疡、糖尿病性溃疡等疾患，经评估并行必要处理后，创基及周边组织血运良好、基本平整的全层皮肤缺损创面；⑶皮肤缺损创面位于肢体或躯干部位，需要植皮修复创面面积≥36cm^2，其中创面宽度≥4cm；⑷患者和/或其监护人理解并签署知情同意书。；
登录查看具有下列各项之一者排除：⑴大面积深度烧伤开放创面仍＞10% TBSA，或全身病情较重者，但不包括经治疗能够恢复至符合要求者；⑵营养不良状态，血浆白蛋白＜30 g/L，或血红蛋白＜9 g/L者，但不包括经治疗可纠正者；⑶感染表现明显、坏死组织残留、创基血供较差、渗液较多、有窦道，或肌腱、骨骼外露创面，但不包括经创面处理能够恢复至符合要求者；⑷放射性溃疡创面；⑸压力性溃疡、糖尿病性溃疡，创面周围皮肤经皮氧分压＜40 mmHg；⑹对胶原、硫酸软骨素过敏，或有过敏性疾病者；⑺妊娠或哺乳期妇女；⑻需要持续口服皮质类固醇治疗；⑼有恶性肿瘤病史者；⑽糖尿病控制不佳，或有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病者；⑾有精神障碍或癫痫疾病者；⑿研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。；
登录查看山东第一医科大学附属中心医院(济南市中心医院)
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