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【CTR20220116】SBK001注射液 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220116

试验状态

已完成

药物名称

SBK-001注射液

药物类型

化药

规范名称

SBK-001注射液

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于急性肺损伤(acute lung injury，ALI)，例如手术、病毒或细菌等引起的急性肺损伤的治疗。

试验通俗题目

SBK001注射液 I 期临床试验

试验专业题目

SBK001注射液单次给药在中国健康受试者中的 I 期耐受性、药代动力学研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610097

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。次要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后SBK001的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2022-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄、性别：年龄≥18 周岁、≤45 周岁的受试者，男女各半。；3.体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m 2 和≤26.0kg / m 2 。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m 2 )；

排除标准

1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者。；2.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。；3.（筛选期/入住问诊）研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV 抗体检测（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测阳性。；5.（筛选期问诊和/或入住问诊）首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。；6.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。；7.（筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；8.（筛选期/入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。；9.（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。；10.（筛选期/入住问诊）既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；11.（筛选期/入住问诊）研究首次给药（筛选期问诊和/或入住问诊）前 3 个月内献血或大量出血大于 400 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。；12.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并使用药物者。；13.（筛选期/入住问诊）首次给药前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。；14.（筛选期问诊）首次给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。；15.（筛选期问诊）首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食。；16.（筛选期问诊）晕针或晕血者。；17.（筛选期/入住问诊）首次给药前 48 h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。；18.（筛选期/入住问诊）哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者。；19.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址

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