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【ChiCTR2200058450】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。振腹环揉法对原发性失眠患者脑网络功能连接影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。振腹环揉法对原发性失眠患者脑网络功能连接影响的研究

试验专业题目

振腹环揉法对原发性失眠患者脑网络功能连接影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨腹部推拿中的振腹环揉法对原发性失眠患者脑网络功能链接的影响，从脑功能影像学角度分析腹部推拿治疗原发性失眠的作用机制。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验研究人员记录受试者基本信息（如出生日期、性别）和回答患者试验筛选问题。患者经筛选确定入组后，按入组时间及入组顺序获得试验研究序列号，即患者唯一识别号（SIN），直到完成总观察例数（30 例）结束招募

盲法

试验项目经费来源

吉林省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 心脾两虚型慢性失眠纳入标准； 2. 符合原发性失眠诊断标准及心脾两虚诊断标准，睡眠和觉醒困难不能被其他类型的睡眠障碍更好的解释，同时符合以下7项条件：（1）符合失眠障碍诊断标准，符合心脾两虚型原发性失眠标准；（2）50周岁≤年龄≤55周岁者；（3）未参加其他临床研究者；（4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者；（5）匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7分，阿森斯（AIS）量表积分>6分。抑郁量表（SDS）和焦虑量表（SAS）标准分≤60分者；（6）观察期内无工作压力和生活压力；（7）无心脑血管疾病和其他器质性疾病；血尿常规、心电图、脑电图、肝肾功能、血糖血脂等理化检查指标正常。 3. 且上述症状持续1年以上，频率≥3次/周的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

1. 由于过度焦虑、抑郁等引起的失眠患者； 2. 患有呼吸相关的睡眠障碍，昼夜节律睡眠障碍和睡眠机能紊乱者； 3. 患全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽等，导致的失眠患者； 4. 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； 5. 精神性疾病患者； 6. 治疗部位皮肤有感染者或皮肤为超敏皮肤； 7. 进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染和出血者； 8. 依从性差，未按规定进行治疗的患者； 9. 因某种原因，导致无法判断疗效或资料不全等影响疗效和疗效判断者； 10. 由于滥用药物或药物治疗，引起是失眠患者； 11. 由长期过度饮酒、咖啡、浓茶等，及不良生活因素所致的睡眠障碍者； 12. 妊娠, 月经期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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