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【CTR20160674】长效生长激素治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验第一阶段

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基本信息
登记号

CTR20160674

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2016-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童特发性矮小

试验通俗题目

长效生长激素治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验第一阶段

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验（第一阶段）：一项多中心、随机、阴性对照、优效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童特发性矮小（idiopathic short stature, ISS）的有效剂量，并评估其治疗ISS的安全性和有效性，同时为III期临床试验用药剂量提供科学、可靠的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

2015-10-23

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：女孩4-8 周岁，男孩4-9周岁；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）；

2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者；

3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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