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首页 临床进展 注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验

【CTR20150781】注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150781

试验状态

已完成

药物名称

注射用高纯度尿促性素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促性素

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在降调节的中国健康女性受试者中，比较皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的单次给药药代动力学的特征，并评价其药代动力学的相似性。 次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康育龄期的已婚女性志愿者；

排除标准

1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足等；

2.卵巢手术史；

3.妇科疾病出血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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