洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-IIR-17011889】加参片健康人体耐受性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011889

试验状态

尚未开始

药物名称

加参片

药物类型

中药

规范名称

加参片

首次公示信息日的期

2017-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

长期充血性心力衰竭引起的胸闷、气喘、咳嗽、水肿、四肢发凉、疲乏无力

试验通俗题目

加参片健康人体耐受性试验

试验专业题目

加参片健康人体耐受性试验方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以健康成年受试者为研究对象，进行加参片临床人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的下一步临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对于单次给药耐受性试验，采用随机、安慰剂、双盲的设计，故需要采用按剂量和性别分层区组随机化方法。借助SAS 9.2统计软件的 proc plan过程语句，给定种子数，设定总随机数，产生受试者所接受处理（试验药和安慰剂）的随机安排（即随机编码表）。每一剂量受试者按发放药物的顺序给药。如第1组第1名受试者使用 01-01编号的药物；第2组第3名受试者使用02-03编号的药物，如此类推。对于连续给药耐受性试验，采用开放的设计，故不需要随机化方法。每一剂量受试者按发放药物的顺序给药。如第1组第1名受试者使用 1-1编号的药物；第2组第3名受试者使用 2-3 编号的药物，如此类推。

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

12;26

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-25

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。（2）男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）。（3）烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常。（4）无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期。（5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。（2）QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）。（3）有药物过敏史或属于过敏体质者。（4）有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。（5）精神或躯体上的残疾患者。（6）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。（7）乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者。（8）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。（9）有出血倾向。（10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。（11）生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。（12）试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。（13）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。（14）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。（15）最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。（16）既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。（17）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

加参片的相关内容