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【ChiCTR2300072417】共聚焦显微内镜对尿素呼气试验阴性受试者幽门螺杆菌感染的诊断价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072417

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

共聚焦显微内镜对尿素呼气试验阴性受试者幽门螺杆菌感染的诊断价值研究

试验专业题目

共聚焦显微内镜对尿素呼气试验阴性受试者幽门螺杆菌感染的诊断价值研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:明确并验证Hp感染的定性诊断标准; 次要目的:探究pCLE实时定性诊断、pCLE下靶向活检在UBT阴性受试者中的Hp感染检出率;对比pCLE靶向活检与白光内镜常规活检对Hp感染检出率。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟行CLE 检查; 2. 存在Hp 感染相关症状或Hp 感染相关疾病; 3. 近3 月已完成13C/14C 尿素呼气试验; 4. 年龄≥18 周岁; 5. 同意参加本次临床试验并签署知情同意书。;

排除标准

1. 近3月做过Hp相关治疗或使用过抗生素; 2. 已知荧光素钠过敏或严重药物过敏史; 3. 存在凝血功能障碍或正在使用抗凝药物; 4. 急性消化道出血、其他恶性肿瘤及严重全身疾病; 5. 妊娠和哺乳期妇女; 6. 有精神疾患等原因而不能配合完成本研究; 7. 研究者认为有其他不适合参与研究的因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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