CTR20212863
已完成
HEC-93077片
化药
HEC-93077片
2021-11-17
企业选择不公示
/
痛风伴高尿酸血症
评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验
523871
主要目的：评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次/多次给药的药代动力学（PK）特征；评价食物对HEC93077片药代动力学的影响；评价HEC93077片在人体内的药物代谢转化；评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的药效学。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 120 ；
2021-11-22
2023-10-31
否
1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌及代谢系统疾病、血液系统疾病、中枢神经系统和/或精神疾病、免疫系统疾病、肿瘤等；
2.筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
3.既往泌尿系统结石病史或筛选时超声显示有泌尿系统结石、肾/输尿管畸形、单肾或肾萎缩、多囊肾等泌尿系统疾病者；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
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