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【ChiCTR2400092562】瑞戈非尼片单中心、随机、开放、两周期、交叉、空腹状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092562

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌/胃肠道间质瘤/肝细胞癌

试验通俗题目

瑞戈非尼片单中心、随机、开放、两周期、交叉、空腹状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞戈非尼片单中心、随机、开放、两周期、交叉、空腹状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的是考察健康男性受试者在空腹条件下单剂量口服北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼（受试制剂）与Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（STIVARGA 拜万戈;，参比制剂）后，评估瑞戈非尼及其主要活性代谢产物M-2的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的是评价受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂拜万戈;在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1:1区组随机的方法，随机编号表和药物编号表由随机化专员提供，利用SAS 9.4或以上版本统计软件产生

盲法

None

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2021-11-08

是否属于一致性

入选标准

1.男性志愿者； 2.签署知情同意书时大于30周岁（含边界值）且已有子女并无再次生育计划，无捐献精子计划； 3.体重>=50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（含边界值）； 4.既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部影像学检查正常或异常无临床意义； 5.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书； 6.受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后1年内能够采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 2. 筛选前3个月内接受过外科手术者； 3. 筛选前3个月内献血或失血>=400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 4. 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml），或酒精呼气检测阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁酒者； 6. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7. 筛选前2周内服用了任何处方药者； 8. 筛选前1周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者； 9. 药物滥用筛查阳性，或筛选前1年内有药物滥用史（如甲基安非他明、氯胺酮、苯二氮卓、可卡因、大麻、吗啡等）者； 10. 既往有任何肝病病史，和/或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶高于正常值上限者； 11. 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻）或其他呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者； 12. 对瑞戈非尼或者研究用药辅料中任何成份过敏，或对任何食物药物过敏、过敏体质者； 13. 不能遵守统一饮食者，或给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子，和/或巧克力、咖啡、茶等任何含黄嘌呤的食品或饮料者； 14. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 15. 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床试验的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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