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首页 临床进展 生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

【ChiCTR2200063654】生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063654

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硬脑膜缺损

试验通俗题目

生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

试验专业题目

生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行随机，按照 1：1比例将受试者随机分配至试验组或对照组。 研究者在核实入选、排除标准后随机分配至试验组或对照组。从而减少抽样误差所导致的试验 偏倚。

盲法

/

试验项目经费来源

外部资助

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有标准： 1）年龄 18-75周岁（包括临界值），性别不限； 2）因各种原因（如颅脑、脊髓损伤、肿瘤、及其他颅脑疾病）导致硬脑（脊）膜 缺损，拟行硬脑（脊）膜修补者；；

排除标准

受试者有符合如下任一排除标准的，不得纳入试验：1）脑疝晚期导致生命体征不平稳、双侧瞳孔散大者；2）颅脑外伤导致术前心脏骤停者，或合并严重器质性疾病不能耐受颅脑手术者；3）手术区域感染或有炎症者，以及手术区域患有严重皮肤疾病的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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