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【ChiCTR-INh-16008198】CAR-T治疗难治、复发性多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INh-16008198

试验状态

尚未开始

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2016-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CAR-T治疗难治、复发性多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

CAR-T治疗难治、复发性多发性骨髓瘤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过观察您经过CAR-T细胞治疗后的副作用，评估细胞免疫治疗方案的安全性；通过与患者过去标准治疗方案的结果比较，评估该方案的有效性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

长征医院血液科

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-20

试验终止时间

2018-11-19

是否属于一致性

/

入选标准

1、确诊为CD138 等抗原阳性的复发、难治的多发性骨髓瘤且不适合、无条件或患者不愿意开展造血干细胞移植； 2、年龄≧18 岁且≦75 岁； 3、预计生存期≧3 个月； 4、签署知情同意书； 5、脏器功能：1）心脏功能：纽约心脏功能学会心功能分级为2 级或以下；2）肝功能：近2 周内谷草转氨酶<3倍正常值；3）肾功能：血肌酐<2.0mg/dl；4）凝血功能：PT 和APPT<2 倍正常值；5）动脉血氧饱和度（SpO2）>92%； 6、Karnofsky 评分≧60；ECOG 评分≦2； 7、用药情况：1）月内未接受过化疗；2）3月内未接受过其他免疫治疗。；

排除标准

1、活动性细菌，真菌，病毒等各类微生物的感染患者； 2、不明原因发热,体温>38℃患者； 3、HIV 阳性患者； 4、活动性HBV 和HCV 感染患者； 5、半年内发生过心肌梗塞、严重心律失常患者； 6、先天性免疫缺陷患者； 7、病人和/或家属不同意进行该项治疗； 8、妊娠和哺乳期患者； 9、治疗期间服用类固醇激素类药物； 10、使用治疗方案之外的抗肿瘤治疗药物； 11、具有癫痫病史或者其他中枢神经系统疾病患者、精神异常不能配合治疗患者或研究者判断不适合本项治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第二军医大学长征医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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